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Ingénieur contrôle qualité (QA)
Apr 28,2026
Exigences du poste
Exigences du poste
Ingénieur contrôle qualité (QA)
Recrutement sur le campus
Recrutement social
Aucune limite
山东省青岛市黄岛区
À temps plein
Licence
1 à 3 ans
4000-6000
Responsabilités du poste
1. Administration du système de management de la qualité : Responsable de la mise en place, de la maintenance et de l’amélioration continue des systèmes de management de la qualité de l’entreprise, tels que la norme ISO 13485, les BPF pour les dispositifs médicaux, le QMSR de la FDA et d’autres systèmes similaires. Cela comprend l’organisation de l’élaboration, de la révision, de la formation et de la gestion contrôlée de la documentation du système ; la planification et la réalisation des audits internes et des revues de direction ; ainsi que le suivi, la correction et la vérification des non-conformités.
2. Gestion de la réglementation et de la conformité : Suivre les mises à jour des réglementations nationales de la NMPA ainsi que des réglementations et normes internationales relatives aux dispositifs médicaux (telles que le MDR et la FDA) afin d’assurer la conformité des produits. Participer à l’élaboration des documents de registration, de modification et de dépôt, ainsi qu’aux revues de conformité. Superviser la conformité des processus opérationnels – fabrication, essais, entreposage, approvisionnement et autres – aux exigences réglementaires et aux normes du système de gestion de la qualité de l’entreprise.
3. Contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication : Participer à l’investigation, à l’analyse et à la résolution des écarts de fabrication, des produits non conformes et des réclamations clients, ainsi qu’à l’élaboration des mesures CAPA. Superviser la révision des registres de production par lot et des registres d’inspection par lot afin de s’assurer qu’ils sont exacts, complets et traçables.
4. Gestion de la libération et de la traçabilité des produits : Effectuer l’examen et l’approbation finaux de la libération des produits finis, en s’assurant de manière définitive de l’exhaustivité des dossiers de lot, des résultats des tests et de la gestion des écarts. Assumer la responsabilité de l’étiquetage des produits et de la gestion de la traçabilité afin d’assurer une traçabilité de bout en bout des numéros de lot, des numéros de série, des informations de stérilisation et d’autres données pertinentes. Participer à la gestion de la conservation des échantillons de produit et aux études de stabilité.
5. Gestion des événements indésirables et des risques : Collecter et déclarer les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux, et mener des activités de pharmacovigilance et de rappel conformément aux exigences réglementaires. Participer à l’analyse des risques par AMDEC produit, à la maîtrise des risques et à la réévaluation des risques. Traiter les réclamations et les retours clients afin de mettre en place un système de gestion en boucle fermée.
6. Formation et amélioration continue : Organiser des formations sur la qualité, la conformité réglementaire et les systèmes de management afin de renforcer la sensibilisation à la qualité au sein de l’ensemble de l’organisation. Promouvoir la collecte et l’analyse des données relatives à la qualité pour alimenter l’amélioration continue des objectifs qualité.
Qualifications du poste :
1. Diplôme de licence ou supérieur ; les candidats ayant une spécialisation en génie biomédical, pharmacie, sciences de laboratoire, génie mécanique, science des matériaux ou domaines connexes sont privilégiés.
2. Maîtrise des exigences relatives aux BPF pour les dispositifs médicaux, à la norme ISO 13485 et aux systèmes de management de la qualité QMSR. Comprend les exigences réglementaires en matière d’enregistrement des dispositifs médicaux, de fabrication, d’inspection, de déclaration des événements indésirables et de rappels de produits. Expertise des processus de fabrication des dispositifs médicaux, des registres de lots, de la gestion des écarts, des actions correctives et préventives (CAPA) ainsi que du contrôle des modifications.
3. Au moins un an d’expérience dans les systèmes de management de la qualité au sein de l’industrie des dispositifs médicaux ; une expérience préalable avec des dispositifs médicaux stériles est appréciée.
Salaire : 4 000 à 6 000
Contact : M. Cui, responsable, tél. : 18562625393 ; Mme Zhao, tél. : 13969751970 ; téléphone du bureau : 89052777
